針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，新條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。如健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

法制網(wǎng)記者 張維

中央人民政府網(wǎng)站今日公布了修訂后的（以下簡稱新條例）。新條例增加了處罰種類，加大對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。

新條例對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高貨值金額20倍的罰款、５年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰，予以重處；檢驗機(jī)構(gòu)出具虛假報告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)、10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請；對受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗工作。

新條例將于2014年６月１日起施行。

建立進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度

現(xiàn)行條例是2000年4月1日施行的。據(jù)國務(wù)院法制辦相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，由于在實施過程中出現(xiàn)了一些問題，需要對其進(jìn)行全面修訂。

這些問題包括對企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求過于原則，責(zé)任不夠具體；監(jiān)管上存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管等現(xiàn)象，需要從制度上加大對過程監(jiān)管的力度；法律責(zé)任過于籠統(tǒng)等等。

在新條例中，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任被加大。新條例加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報告。建立經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度。要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗供貨者資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄；第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。

此外，新條例增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求使用單位加強(qiáng)對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，確保按照產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用醫(yī)療器械；要設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場所，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。

增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度

針對醫(yī)療器械監(jiān)管中存在的重審批輕監(jiān)管現(xiàn)象以及監(jiān)管效率不高、監(jiān)管手段不足等問題，新條例強(qiáng)化了日常監(jiān)管，增加了監(jiān)管手段，規(guī)范了監(jiān)管行為。如健全管理制度，充實監(jiān)管手段。增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價制度、醫(yī)療器械召回制度等多項管理制度。

以醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度為例。北京大學(xué)人民醫(yī)院教授呂厚山表示，加強(qiáng)對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測，既能為食品藥品監(jiān)管部門提供監(jiān)管依據(jù)，采取必要措施減少或者避免類似不良事件的重復(fù)發(fā)生，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械的風(fēng)險，保障廣大人民群眾用械安全；又能有力促進(jìn)企業(yè)對產(chǎn)品的改進(jìn)升級，推動新產(chǎn)品研發(fā)，有利于促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。

新條例還強(qiáng)化了日常監(jiān)管職責(zé)。規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項進(jìn)行重點檢查；對在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告；對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。

新條例規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外均應(yīng)準(zhǔn)予延續(xù)注冊；抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。

在國家行政學(xué)院副教授胡穎廉看來，新條例 用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，確保醫(yī)療器械安全有效。 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新也認(rèn)為，新條例 基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系 。

取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批

在加強(qiáng)監(jiān)管的同時，新條例對于事前許可的適當(dāng)減少，也頗為引人注目。據(jù)國務(wù)院法制辦相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，現(xiàn)行條例規(guī)定了16項行政許可，修訂草案不僅沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉了７項許可。

這些變化包括將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項。

這些改變適應(yīng)我國行政審批制度改革，簡政放權(quán)的需要，有利于進(jìn)一步激發(fā)市場主體創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動力。 趙毅新說。