全國(guó)約50萬(wàn)人涉及“以身試藥" 有人5天賺五千
對(duì)此，藥企內(nèi)部人士都稱(chēng)，“這組數(shù)據(jù)簡(jiǎn)直是觸目驚心”。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、原始記錄缺失等問(wèn)題是這些醫(yī)院被調(diào)查的原因，嚴(yán)打之下，有藥廠選擇重新做試驗(yàn)。
11月初，在北京某三甲醫(yī)院進(jìn)行的一種糖尿病用藥試驗(yàn)，就屬于這種情況。事實(shí)上，這款藥已經(jīng)上市。
早在10月份，李曉峰就在網(wǎng)上為這項(xiàng)I期臨床試驗(yàn)招募健康受試者。11月2日，受試者楊雪前去醫(yī)院體檢，通過(guò)后住院5天，兩個(gè)周期30個(gè)采血點(diǎn)。直到結(jié)束時(shí)，楊雪都不知道這款藥已經(jīng)上市。重做試驗(yàn)期間，記者依然可以在網(wǎng)上買(mǎi)到該藥企生產(chǎn)的這種藥。
對(duì)于補(bǔ)數(shù)據(jù)的情況，李曉峰認(rèn)為，這相當(dāng)于“原來(lái)的作業(yè)寫(xiě)好了，沒(méi)保存好，缺頁(yè)了”。但知情人稱(chēng)，數(shù)據(jù)丟失一般不可能，除非是作假怕被查出，只得重新做試驗(yàn)。業(yè)內(nèi)人士表示，上市后的藥再做試驗(yàn)，可能是被舉報(bào)，屬于“有因檢查”。
據(jù)藥企知情人介紹，醫(yī)院之所以愿意做臨床試驗(yàn)，一方面是研究費(fèi)用可觀，另一方面醫(yī)生可作為研究成果發(fā)表論文。此前有媒體報(bào)道，在一次試驗(yàn)中，受試者周飛（化名）發(fā)現(xiàn)藥廠給每個(gè)受試者的費(fèi)用超過(guò)3萬(wàn)元，但醫(yī)生讓他們簽的知情同意書(shū)上的報(bào)酬是2500元。這意味著中間的差價(jià)被醫(yī)院和中介盤(pán)剝掉了。
李曉峰稱(chēng)，有醫(yī)院的一期臨床試驗(yàn)科，經(jīng)常進(jìn)行藥廠委托的試驗(yàn)，“是最創(chuàng)收的科室。”根據(jù)試驗(yàn)的病例數(shù)、檢驗(yàn)費(fèi)、化驗(yàn)費(fèi)等成本，一個(gè)項(xiàng)目中，藥廠需要付給醫(yī)院上百萬(wàn)元。這種說(shuō)法也得到一位藥廠業(yè)內(nèi)人士證實(shí)，他稱(chēng)，一項(xiàng)為期兩個(gè)月的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，費(fèi)用高達(dá)兩三百萬(wàn)。至于醫(yī)院給受試者的費(fèi)用，藥廠并不過(guò)問(wèn)。
但出現(xiàn)數(shù)據(jù)造假，不可能是單方的問(wèn)題。臨床試驗(yàn)非常漫長(zhǎng)，從藥物研發(fā)到上市，往往需要3-5年甚至10-20年，費(fèi)用更是從幾百萬(wàn)到上億不等。知情人透露，藥廠為了縮短流程，盡快上市，或者夸大療效，可能會(huì)伙同醫(yī)生或者CRO公司造假。
而作為臨床藥物試驗(yàn)利益鏈最末端的受試者，往往無(wú)法有效保障自身利益。在《知情同意書(shū)》中，對(duì)于藥物引起的傷害補(bǔ)償，表述一般都稱(chēng)“將賠付合理治療傷害的醫(yī)療費(fèi)用及適當(dāng)?shù)难a(bǔ)償費(fèi)用”。“這樣寫(xiě)是為了模糊賠償金額”，知情人稱(chēng)，“很少聽(tīng)說(shuō)過(guò)藥廠給受試者買(mǎi)保險(xiǎn)”。
12月7日，受試者陳霞（化名）參加北京某大醫(yī)院的試驗(yàn)篩選，一位醫(yī)生要求在“知情過(guò)程記錄”日期欄填上12月6日后，跟她講解試驗(yàn)內(nèi)容，陳霞才了解自己要試的是治療乳腺癌的藥，藥物需要注射。

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