各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局)要加強(qiáng)對(duì)基因測(cè)序技術(shù)的管理。兩部委發(fā)文稱(chēng) 立即停止 產(chǎn)前基因檢測(cè)。

　　21-三體綜合征，又叫唐氏綜合征，是一種較為常見(jiàn)的染色體疾病。隨著科學(xué)技術(shù)發(fā)展，以前痛苦的檢測(cè)，現(xiàn)在只要抽5毫升靜脈血液就搞定，既無(wú)創(chuàng)傷，準(zhǔn)確率又更高。這是孕婦產(chǎn)前基因檢測(cè)的一種，但如今行不通了。深圳多家醫(yī)院透露，曾經(jīng)流行的產(chǎn)前基因檢測(cè)將被叫停，受此政策波及，今年深圳將有上萬(wàn)產(chǎn)婦產(chǎn)前檢查受影響。

　　深圳去年差不多有2 1萬(wàn)新生兒出生，我國(guó)出生缺陷總發(fā)生率約5 .6 %，按此推算，約11000名孕婦接受基因測(cè)序。

　　政策 基因測(cè)序臨床應(yīng)用被叫停

　　國(guó)家食藥總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委最近聯(lián)合發(fā)出《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》(簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)，其中要求：包括產(chǎn)前基因檢測(cè)在內(nèi)的所有醫(yī)療技術(shù)需要應(yīng)用的檢測(cè)儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，如用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護(hù)、治療監(jiān)測(cè)、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)和遺傳性疾病的預(yù)測(cè)，需經(jīng)食品藥品監(jiān)管部門(mén)審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入方可應(yīng)用。已經(jīng)應(yīng)用的，必須立即停止。包括基因測(cè)序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件在內(nèi)的基因測(cè)序診斷產(chǎn)品，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理。需按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)的規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，對(duì)于未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用。

　　具體操作方面，《通知》明確規(guī)定，各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委(衛(wèi)生廳局)要加強(qiáng)對(duì)基因測(cè)序技術(shù)的管理。在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺(tái)以前，任何醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得開(kāi)展基因測(cè)序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開(kāi)展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開(kāi)展的，要依法依規(guī)予以查處，并將相關(guān)情況及時(shí)上報(bào)國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委。

　　南都記者發(fā)現(xiàn)，除嚴(yán)苛注冊(cè)要求外還留了 后門(mén) ?！锻ㄖ返谒臈l表述， 國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委確定的基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，可以按照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的相關(guān)規(guī)定試用基因測(cè)序產(chǎn)品，并做好相應(yīng)技術(shù)的驗(yàn)證與評(píng)價(jià)。 但對(duì)于基因測(cè)序臨床應(yīng)用試點(diǎn)單位，并未給出解釋。

　　為何突然叫?；驕y(cè)序?《通知》中回應(yīng)，目前基因測(cè)序相關(guān)產(chǎn)品、技術(shù)已由實(shí)驗(yàn)室研究演變到臨床使用，為保證公眾使用基因測(cè)序診斷產(chǎn)品的安全、有效，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委調(diào)查研究，并組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜艺撟C，才做出以上決定。